2024년 신약심의안내

본 약사위원회에서는 계획한 바와 같이 신약심의를 개최하고자 합니다.

신약 신청을 하시고자 하는 과장님께서는 아래를 참고하시어 서류를 제출해주시기 바랍니다.

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1. 대상약물: 경구용, 주사용 의약품 및 외용제  

2. 신약심의 일시: 2024년 5월 중(날짜 미정) 

3. 접수기간: 2024년 4월 17일(수) -4월 19일(금) 24:00 이메일접수 

4. 접수처: heroko@sungae.co.kr  

5. 제출서류 및 제출절차  

   ▶구비서류1: 신약 신청서(약품명) ☞한개의 파일로 접수

   ▶구비서류2: 약품명 pdf로 접수 ☞보건복지부 발행 허가증 사본

 1) 비대면으로 구비서류 1) 2) 메일 접수합니다. 문의 사항은 메일로 주세요

 2) 낱개장(한장씩)으로 스캔해서 보내면 반려합니다.(꼭 2024년 신약 신청서 파일로 접수하세요)

 3) 국내 개발품인 경우-의약품 등 제조품목허가증, 원료 수입 국내 제조 의약품인 경우-국문 표시 포함한 수입면장, 공정서, 의약품 조사 자료, 제품 설명서, 참고문헌☞한 개의 파일로 접수

 4) 신약신청서파일은 광명성애병원홈페이지(성애광장/성애소식)-2024신약신청서양식에 있습니다.

 5) 비급여약품인 경우 원외 전용으로만 접수 가능합니다.

6. 2023년도 신약 신청 원칙

 1) 임상과장님 한명 당 1년에 2개까지 신청 가능

 2) 포괄수가제 관련하여 원내약은 동일 성분 시 상대적으로 저가약을 우선시 하겠습니다. 예를 들면 원내외로 이지트롤정(744원), 에제트(600원) 동시 신약 접수되면 에제트정으로 선정

 3) 동일 성분당 총 2 품목 원칙(단, 원내는 1개)을 기준으로 신청(엄수)

  ㄱ)신청 시 대체 약품 또는 코드 삭제 약품 기재 , 단 원외 전용인 경우 코드 삭제 안해도 됨 신입과장님(작년6월이후)에 한하여 1개 약품(복합제 아닌 새로운 성분)은 코드삭제없이 신청할 수 있음

  ㄴ)새로운 성분복합제이면서 원외전용으로 신청시 과장님별 신청2개 카운드 제외하는데 꼭 필요한 약만 신청. 3개월 후 처방량 저조하면 삭제할 수 있음

 4) 신약 신청 시 되도록 동일 계열 또는 동일 효능으로 신청 (만약 동일 계열 신청하지 않는 경우 기존 처방과에 동의 얻어야 됨)

 5) 동일 성분당 원외 2개 코드, 원내 1개 코드 초과는 신청 불가

 6) 향정, 마약류는 원칙적으로 신청 불가

 7) 타과 또는 타진료 영역의 약물 신청 불가(필요하시면 타과 사용량 약제팀에 문의하세요)

 8) 용량추가 및 제형추가인 경우에는 처음 원외로 신청하며 코드 생성 후 원내로 원하시는 경우 사용량 평가 후 원내로 전환

7. 신약신청 시 참조사항

 1) 기존제제 대체 신청 시 원내외->원내외 또는 원외전용, 원외전용->원외전용으로 신청가능하며 원외전용->원내외 로는 불가합니다

 2) 심의 통과는 하였으나 병원 사정에 의한 조정이 있을 수 있습니다.

 3) 신청한 약제가 신약심사에서 3번 탈락할 경우에는 향후 2년간 신약심사에 제출할 수 없습니다.

 4) 신약 통과 후 신약 신청과에서는 신약으로 발생하는 기존약의 원내 병원 재고에 책임을 져야 하며(3개월내 처리요망) 차기 신약 심의 시 이에 관한 사항을 반영할 수 있습니다.

 5)신약 신청서의 약물 정보를 정확히 입력하지 않는 경우 심의시 불이익을 받을 수 있습니다.(예: 상품명, 성분, 보험코드, 가격, 고가약 대상 여부,급여 여부,분할 가능 여부, 산제 가능 여부 등)

 6) 영양 수액제제는 신청 할 수 없습니다.(따로 위원회에서 결정할 예정)